Advertisement
Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac Hampir Selesai
Advertisement
Harianjogja.com, JAKARTA -Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan pemberian izin penggunaan darurat EUA vaksin COVID-19 Sinovac dari China memasuki tahap penyelesaian.
"BPOM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," kata Penny dikutip dari Antara.
Advertisement
Ia mengatakan peneliti yang melakukan uji klinik vaksin di Bandung bersama unsur PT Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis vaksin Sinovac. Analisis itu dilakukan terhadap data-data uji klinik yang soal khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.
Dalam pemberian EUA, kepala BPOM mengatakan terus mengkaji Sinovac bersama tim pakar di bidang vaksin, Indonesian Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan anggota Komnas Penilai Obat. Pengkajian dilakukan dengan seksama sebelum memberikan EUA.
Penny mengatakan uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian dua kali suntikan.
Selanjutnya, kata dia, dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu satu bulan, tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
Untuk pembuktian keamanan vaksin, lanjut dia, dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuan antivirus menetralisasi virus yang masuk serta penghitungan efikasi vaksin.
Adapun pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinik vaksin, kata Penny, dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia. Pengujian dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan.
Ia mengatakan dengan data tersebut dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus. Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan hasil yang baik.
"Selanjutnya BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti," katanya.
Kepala BPOM terus melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung. BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di China, Brazil dan Turki.
"BPOM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," kata dia.
Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News
Sumber : Antara
Berita Lainnya
Berita Pilihan
- Peringatan Hari Buruh 2024, Buruh Tuntut Penghapusan Upah Murah hingga Pencabutan UU Cipta Kerja
- Hakim MK Ragukan Keaslian Tanda Tangan Ketum PKN Anas Urbaningrum di Kasus Sengketa Pileg 2024
- Kasus Polisi Bunuh Diri di Jaksel, Kapolresta Manado Diperiksa Polda Sulawesi Utara
- Pengadilan Kriminal Internasional Dikabarkan Mengincar Netanyahu, Israel Panik
- Indonesia-Iran Jalin Kerja Sama Teknologi Pertanian
Advertisement
Advertisement
Jadwal Agenda Wisata Jogja Sepanjang Bulan Mei 2024, Ada Pameran Buku Hingga Event Lari
Advertisement
Berita Populer
- Mendagri Sebut Pilkada 2024 Telan Anggaran hingga Rp27 Triliun
- AS Mengaku Belum Mendapat Tanggapan Hamas Soal Usulan Gencatan Senjata di Gaza
- Gabung Afsel, Turki Ajukan Kejahatan Genosida Israel ke Mahkamah Internasional
- Turki Stop Perdagangan dengan Israel. Buntut Pengiriman Bantuan ke Gaza Terhambat
- Jokowi Apresiasi Perjuangan Garuda Muda di Piala Asia U-23/2024
- Prancis Kecam Serangan Drone Israel k Konvois Bantuan Kemanusiaan Yordania di Gaza
- AHY Akan Deklarasikan Bali sebagai Pulau Lengkap
Advertisement
Advertisement